Лицензирование медицинской деятельности в Казахстане: что нужно знать производителям и дистрибьюторам

Медицинская деятельность в Казахстане — одна из наиболее строго регулируемых сфер. Любая компания, планирующая производство, импорт или реализацию медицинских изделий, лекарственных средств и смежной продукции, обязана получить соответствующую лицензию. Без этого документа работа на рынке невозможна, а нарушения влекут серьёзные административные и даже уголовные последствия. Процедура выдачи лицензии регламентируется Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности». С 18 ноября 2025 года вступили в силу изменения, внесённые Приказом № 93 от 15 сентября 2025 года, которые ввели разрешительный контроль на производственной базе заявителя до выдачи лицензии. Это означает, что теперь недостаточно просто подать пакет документов — уполномоченный орган проводит проверку производственных мощностей ещё на этапе рассмотрения заявки.

Лицензирование медицинской деятельности в Казахстане требует не только подготовки обширного пакета документов, но и глубокого понимания нормативной базы, которая постоянно меняется. В 2026 году, например, продолжается пилотный проект по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна», который был продлён до 31 декабря 2026 года. Это упрощает процедуру для заявителей, но одновременно требует более тщательной подготовки досье, поскольку все документы подаются через единый электронный портал.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Перечень лицензируемых видов деятельности в сфере здравоохранения достаточно широк. В него входят:

• производство лекарственных средств и медицинских изделий;
• оптовая и розничная реализация медицинских изделий;
• импорт отдельных видов товаров, включённых в перечень лицензируемой продукции;
• фармацевтическая деятельность;
• медицинская деятельность как таковая (для клиник, диагностических центров и т.д.).

Важно понимать: лицензия требуется не только производителям, но и дистрибьюторам, а также компаниям, которые планируют ввозить на территорию Казахстана медицинские изделия или лекарственные средства. Даже если продукция уже зарегистрирована в РК, для её ввоза может потребоваться отдельное разрешение.

Как проходит процедура лицензирования?

Процесс получения лицензии на медицинскую деятельность включает несколько последовательных этапов. На практике процедура выглядит следующим образом:

1. Консультация и анализ — определение, требуется ли лицензия для конкретного вида деятельности, и какие именно документы необходимо подготовить.
2. Подготовка документов — сбор и оформление полного пакета, включая учредительные документы, сведения о квалификации сотрудников, техническую документацию на продукцию.
3. Подача заявления — формирование и направление электронного заявления через портал elicense.kz.
4. Разрешительный контроль — проверка производственной базы заявителя уполномоченным органом.
5. Экспертиза документов — оценка соответствия заявителя лицензионным требованиям.
6. Выдача лицензии — получение готового разрешительного документа.

Сроки прохождения каждого этапа зависят от сложности процедуры и полноты предоставленного пакета документов. Однако на практике задержки чаще всего возникают именно на этапе подготовки досье — из-за ошибок в оформлении, неполного комплекта документов или несоответствия требованиям.

Какие документы нужны для получения лицензии?

Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности варьируется в зависимости от конкретного вида деятельности. Однако базовый набор включает:

• заявление о выдаче лицензии;
• учредительные документы компании;
• документы, подтверждающие квалификацию сотрудников (дипломы, сертификаты, удостоверения о повышении квалификации);
• документы на производственные помещения и оборудование;
• техническую документацию на продукцию;
• регистрационные удостоверения (для уже зарегистрированных изделий);
• документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям технических регламентов.

Особое внимание стоит уделить переводам. В Казахстане все документы должны быть представлены на государственном и русском языках. Ошибки в переводе терминов, таблиц и чертежей — одна из наиболее частых причин отказа в выдаче лицензии.

Кто помогает с лицензированием в Казахстане?

Процедура лицензирования медицинской деятельности в Казахстане требует не только времени, но и глубокой экспертизы. Компания MEDITOR, работающая на рынке регуляторных услуг с 2000-х годов, сопровождает производителей и дистрибьюторов медицинских изделий на всех этапах получения лицензий и разрешительных документов. Офис компании расположен в Алматы по адресу ул. Навои, 66, а география работы охватывает 8 стран, включая Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Таджикистан, Азербайджан, Грузию, Туркменистан и Беларусь.

MEDITOR за два десятилетия работы накопила уникальный опыт в сфере регуляторных услуг, что подтверждается благодарственными письмами от клиентов, включая международных производителей медицинских изделий. Компания предлагает полный цикл сопровождения: от бесплатной консультации и аудита продукта до получения регистрационного удостоверения или лицензии. Такой подход позволяет минимизировать регуляторные риски и избежать типичных ошибок, которые допускают компании при самостоятельном прохождении процедуры.

Вывод

Лицензирование медицинской деятельности в Казахстане — это сложный и многоэтапный процесс, требующий профессионального подхода. Изменения в законодательстве, которые вступили в силу в конце 2025 года, ужесточили требования к заявителям, особенно в части разрешительного контроля производственных баз. В то же время пилотный проект «единого окна» открывает новые возможности для ускорения процедуры.

Обращение к профессиональному регуляторному консультанту позволяет не только сэкономить время и ресурсы, но и гарантированно получить все необходимые разрешительные документы без риска отказа. Компания MEDITOR, имеющая двадцатилетний опыт работы в Казахстане и странах Центральной Азии, остаётся надёжным партнёром для производителей и дистрибьюторов медицинской продукции на всех этапах регуляторного сопровождения.

Дополнительную информацию о лицензировании импорта можно найти на странице https://meditor.kz/litsenziya-import/.

Подробнее о разрешении на ввоз медицинских изделий — https://meditor.kz/razreshenie-na-vvoz/.